国家药品不良反应监测年度报告（2016年）

为全面反映2016年我国药品不良反应监测情况，加强药品监管，落实企业主体责任，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2016年）》。

一、药品不良反应监测工作进展

网络建设继续深入，监测能力进一步提升。2016年，国家药品不良反应监测网络建设进一步深入，我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。基层网络用户数量快速增长，全国已有31万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告。全国97.7%的县有药品不良反应报告，每百万人口平均报告数量达到1068份，较2015年均有所增长。

分析评价能力继续加强，风险管理和沟通更为畅通。2016年，药品不良反应报告和监测工作有序开展。通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据的分析评价，深入挖掘药品风险信号，对含睾酮药品、含非那西丁药品、注射用单磷酸阿糖腺苷、复方大青叶片、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂、仙灵骨葆口服制剂等42个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。根据安全性评价结果，提出修改说明书建议35个；发布药品不良反应信息通报4期；编发《药物警戒快讯》12期，共计63条信息，涉及68个品种；对氯美扎酮和苯乙双胍两个品种发布撤市公告。

不良事件监测处置继续增强，预警工作效能得到提升。规范药品不良事件聚集性信号处置，加强预警平台建设，提高预警工作效能，对重点关注的150多条药品不良事件聚集性信号及时进行处置，经评价确认对黄体酮注射液等6起聚集事件采取风险控制措施，进一步保障公众用药安全。

企业主体责任继续落实，药品安全保障水平进一步增强。2016年加强对企业药品不良反应监测工作的培训，推进药品生产企业提升责任意识、提高药品安全评价能力。每月向药品生产企业反馈不良反应监测数据，指导企业开展数据分析评价，及时采取措施控制风险，落实企业安全风险主体责任。

二、药品不良反应/事件报告情况

（一）报告总体情况

1. 2016年度药品不良反应/事件报告情况

2016年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》143万份，较2015年增长了2.3%。1999年至2016年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近1075万份。

图1 1999-2016年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况

2016年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告42.3万余份，与2015年比增长了7.4%；新的和严重报告数量占同期报告总数的29.6%，与2015年比增加了1.4个百分点。新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应总体报告可利用性持续增加。

图2 2004-2016年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2016年我国每百万人口平均病例报告数为1068份，与2015年相比增加了2.4％。

4.药品不良反应/事件县级报告比例

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2016年全国药品不良反应/事件县级报告比例为97.7%，与2015年相比增长了1.1个百分点。

5.药品不良反应/事件报告来源

药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。2016年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的报告占85.6%；来自药品经营企业的报告占12.8%；来自药品生产企业的报告占1.4%；来自个人及其他的报告占0.2%。