国家医疗器械不良事件监测年度报告（2016年度）

一、全国医疗器械不良事件报告总体情况

2016年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过35万份。在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。

（一）2016年全国可疑不良事件报告总体情况

1、2002年至2016年全国可疑不良事件报告数量

2016年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》353240份，比2015年增长了10.0%（图1-1）。2002年1月1日至2016年12月31日，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》1,675,299份。

图1-1 2011-2015年全国可疑医疗器械不良事件报告数量

2、死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量

2016年，国家药品不良反应监测中心共收到严重伤害可疑不良事件报告52,331份，死亡可疑不良事件报告181份，共计52,512份，比2015年增长了11.1%（图1-2）。2016年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量占报告总数的比例为14.9%，比2015年增长了0.2%。

图1-2 2011-2016年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较

3、每百万人口平均报告数量

2016年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为264份，与2015年相比增长了24份（图1-3）。

图1-3 2011-2016年全国每百万人口平均报告数比较