国家药品不良反应监测年度报告（2016年）

小贴士：

是不是药品不良反应报告数量增多，药品就越不安全？

药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是为了及时发现、及时控制药品安全风险。《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定国家实行药品不良反应报告制度，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

药品不良反应报告数量多了，并不意味着药品安全水平下降，而意味着我们掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证医疗安全的重要措施。

（二）基本药物监测情况

1.国家基本药物监测总体情况

2016年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告59.5万例（占总体报告的41.6%），较2015年增加2.0个百分点。其中严重报告4.5万例，占7.5%，较2015年增长了1.1%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.4%，中成药病例报告占16.6%。

2．国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）》（2012版）化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2016年全国药品不良反应监测网络共收到其中356个具体品种不良反应/事件报告50.2万例次，其中严重报告4.3万例次，占8.5%。

2016年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗感染药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的72.2%。

2016年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前5位的是皮肤及其附件损害（占27.4%）、胃肠系统损害（占27.2%）、全身性损害（占9.7%）、中枢及外周神经系统损害（占9.0%）以及免疫功能紊乱和感染（占4.0%）；前5位不良反应例次之和占77.4%。

3．国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2016年国家中心监测网络共收到203个相关品种的报告9.9万例次，其中严重报告6,857例次，占6.9%。

2016年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的85.7%，这可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的90.0%。

2016年国家基本药物目录中成药部分药品不良反应/事件报告中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占29.0%）、胃肠系统损害（占23.4%）和全身性损害（占14.3%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.4%）、全身性损害（占12.7%）、胃肠系统损害（占6.5%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.1%）、皮肤及其附件损害（占5.1%）、神经系统损害（占2.6%）。

以上监测数据表明，2016年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

（三）化学药、生物制品监测情况

1.总体情况

2016年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品150.7万例次，其中化学药占81.5%,生物制品占1.6%。2016年严重不良反应/事件报告共涉及怀疑药品12.1万例次，其中化学药品占86.9%,生物制品占1.8%。

2.涉及患者情况

2016年化学药品、生物制品不良反应/事件病例报告中，男性和女性患者比例接近0.97：1，女性略多于男性。2016年化学药品/生物制品（不含疫苗）不良反应/事件病例报告中，14岁以下儿童患者的报告占9.9%，65岁以上老年患者的报告占23.4%。2016年严重不良反应/事件报告涉及患者情况年龄分布于总体趋势基本一致。

3.涉及药品情况

2016年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药中，化学药品例次数排名前五位的类别依次为抗感染药（占化学药品总例次数的43.9%），心血管系统用药（占10.4%），镇痛药（占6.2%），电解质、酸碱平衡及营养药（占5.9%），肿瘤用药（占5.8%）。

2016年化学药品严重药品不良反应/事件报告中，最常见的药品是抗感染药，构成比为35.0%，较2015年降低0.9个百分点；其次是抗肿瘤药，占22.8%，与2015年持平。2016年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占28.5%，细胞因子占23.2%，血液制品占4.9%，诊断用生物制品占0.1%。

按剂型统计，2016年化学药品不良反应/事件报告中，注射制剂占64.9%、口服制剂占32.1%；生物制品90%以上为注射给药。

4.总体情况分析

2016年化学药品、生物制品不良反应/事件报告情况与2015年相比未出现显著变化。化学药品中，抗感染药报告数量仍居首位，但占比例较2015年降低近1个百分点，已连续六年呈下降趋势，提示我国抗感染药临床的安全使用有所提升。在剂型和给药途径分布中，化学药品的注射制剂比例仍持续增加，提示临床应继续关注注射剂型的使用管理和安全监测。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现缓慢升高态势，与我国人口分布特征趋势变化基本一致，提示应继续关注老年人群用药安全。