国家医疗器械不良事件监测年度报告（2016年度）

（三）按医疗器械管理类别统计分析

2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告146,689份，占总报告数的41.5%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告148,945份，占总报告数的42.2%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告38,728份，占总报告数的11.0%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共18,878份，占总报告数的5.3%。数据显示，涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合（图2-3）。

图2-3 2016年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

（四）按医疗器械分类目录统计分析

按照现行的《医疗器械分类目录》，2016年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品，涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别见表2-1。与2015年相比，报告数量排名前十位的产品类别没有变化，仅部分产品类别的排名略有变化。

表2-1 2015年医疗器械不良事件报告数量排名前十位的产品类别情况

（五）按医疗器械产品名称统计分析

2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、医用输液贴和导尿管，占总报告数的38.26%，详见表2-2。

表2-2 报告数量排名前十位的无源医疗器械

2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机、血液透析机、呼吸机、血糖仪、婴儿培养箱、电子体温计和微波治疗机，占总报告数的8.79%，详见表2-3。

表2-3 报告数量排名前十位的有源医疗器械

（六）按涉及实际使用场所统计分析

2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告278,561份，占79%；使用场所为“家庭”的报告37,343份，占11%；使用场所为“其他”的报告7,559份，占2%；使用场所未填写的报告29,777份，占8%（图2-4）。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。

图2-4 2016年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况