国家医疗器械不良事件监测年度报告（2016年度）

（二）注册基层用户数量

截止2016年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测系统中，注册基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）共231,872家。其中，医疗器械生产企业10,534家，占注册基层用户总数的4.5%；经营企业115,622家，占注册基层用户的49.9%；使用单位105,716家，占注册基层用户的45.6%（图1-4）。

图1-4 2016年全国医疗器械不良事件监测系统注册基层用户情况

2016年，注册基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）总数比2015年增长了16.8%。其中，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的注册基层用户分别比2015年增长了1.8%、26.6%和9.1%（图1-5）。

图1-5 2015年和2016年全国注册基层用户分类比较情况

二、2016年医疗器械不良事件报告统计分析

（一）按报告来源统计分析

2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报297,435份，占总报告数的84.2%；生产企业上报6,604份，占总报告数的1.9%；经营企业上报49,002份，占总报告数的13.9%；还有190份报告来自于个人，占总报告数的0.05%；此外还有9份报告来源不详（图2-1）。

图2-1 2016年医疗器械不良事件报告来源情况

总体来看，不良事件报告仍主要来源于使用单位，其次来源于经营企业。生产企业提交的报告所占比例不足2%，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。

（二）按事件伤害程度统计分析

2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共181份，占总报告数的0.05%；事件为严重伤害的报告共52,331份，占总报告数的14.8%；事件伤害为其他的报告共300,728份，占总报告数的85.1%（图2-2）。2016年，各类伤害程度的报告所占比例与2015年基本一致。

图2-2 2016年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况