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2016年度药品检查报告

发表时间:2020-02-27 00:00来源:国家食品药品监督管理总局

                                                                                                                          前言

  核查中心全年组织开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查共计434项。


第一节 药品注册生产现场检查


  一、检查基本情况

  2016年共收到29个检查任务(包括多阶段检查),21个来自总局药品审评中心(以下简称“药审中心”),8个有因检查任务。共派出43个检查组178人次对34个品规进行了现场检查;完成现场检查报告42个,其中通过34个,占81%;不通过及企业主动撤回注册申请的8个,占19%。


  二、发现主要问题

  在2016年的现场检查中,个别企业的数据无法溯源、申报资料不真实等数据可靠性问题仍然突出,同时发现工艺验证不充分、生产工艺不稳定、生产工艺或参数与核定的不一致等问题。

具体情况如下:


  (一)数据可靠性问题

1.检验数据不能溯源。没有按规定留样并进行稳定性考察。现场检查未见检查品种试制样品的留样和稳定性试验留样,也不能提供相应记录。

2.批生产记录不真实、不完整,与申报资料不符。


  (二)工艺验证不充分,生产工艺不稳定

品种的工艺验证不充分,企业在动态生产时,出现严重偏差、批量生产收率与验证批次的偏离较大、生产设备控制系统不稳定、生产线的部分设备不能完全满足现有生产要求。


  (三)生产工艺或关键工艺参数、内包材与核定内容不一致,未进行研究评估

1.生产工艺与核定的/申报的生产工艺不一致。

2.关键工艺参数与核定的/申报的生产工艺不一致。

3.内包材生产商与注册申报不一致,企业未进行对比研究。


  (四)未进行必要的偏差调查

动态生产中出现重大异常情况时,个别企业调查不充分,找不到根本原因。某化学原料药工艺验证三批和动态生产批结果显示,4批成品收率差距较大,企业没有分析查找原因。


第二节 药品GMP认证检查


  一、检查基本情况

  依据国家食品药品监督管理总局关于“未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告(2015年第285号)”的精神,自2016年1月1日起,国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请,继续组织完成现场检查和审核发证。

鉴于上述情况,2016年全年共安排检查16家,接收现场检查报告16份,完成审核件14份,其中12家药品生产企业通过药品GMP认证检查,2家药品生产企业未通过药品GMP认证检查,发出告诫信的企业5家;另有两家企业其GMP认证检查虽然结束,但因尚未拿到相关注册批准证明性文件,认证程序暂停。

申请认证的剂型包括大容量注射剂3家次、小容量注射剂3家次、冻干粉针剂3家次、粉针剂1家次、放射性药品1家次、疫苗类产品2家次、其他类生物制品3家次。


  二、发现主要问题

  发现220条缺陷,包括主要缺陷23项,一般缺陷197项。其中质量控制与质量保证方面41项,文件管理方面缺陷32项,机构与人员方面缺陷24项,设备方面缺陷23项,确认与验证方面缺陷21项。与2015年检查发现缺陷的分布基本一致。

本年度认证检查的两家体外诊断试剂生产企业,结果均为不通过,主要问题如下:

      (一)质量管理体系方面。质量管理体系不能有效运行,无法保证产品的生产和质量要求;人员流动性大,专业人员欠缺,培训不到位,无法满足日常生产质量管理要求;文件可操作性不强,数据记录不完整;相关变更没有按照变更程序进行变更控制。

      (二)确认与验证工作方面。未对所有申请GMP认证的产品进行工艺验证,对公用设备设施的清洁验证工作不到位;部分验证记录不完整;部分再验证工作未按要求开展等。

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