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国家医疗器械不良事件监测年度报告(2016年度)

发表时间:2020-04-26 10:23来源:国家食品药品监督管理总局

一、全国医疗器械不良事件报告总体情况

2016年,全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展,全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过35万份。在报告数量持续增长的同时,报告质量也不断提升,为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。

(一)2016年全国可疑不良事件报告总体情况

1、2002年至2016年全国可疑不良事件报告数量

2016年,国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》353240份,比2015年增长了10.0%(图1-1)。2002年1月1日至2016年12月31日,国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》1,675,299份。


图1-1 2011-2015年全国可疑医疗器械不良事件报告数量

2、死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量

2016年,国家药品不良反应监测中心共收到严重伤害可疑不良事件报告52,331份,死亡可疑不良事件报告181份,共计52,512份,比2015年增长了11.1%(图1-2)。2016年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量占报告总数的比例为14.9%,比2015年增长了0.2%。


图1-2 2011-2016年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较

3、每百万人口平均报告数量

2016年,我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为264份,与2015年相比增长了24份(图1-3)。


图1-3 2011-2016年全国每百万人口平均报告数比较

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